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原料药的质量标准是?
时间: 2019-05-16 22:05 浏览次数: 作者:缮缮
导读:质量标准如何判断?本文告诉你。
  质量标准要看是什么产品的质量标准,是中间体的仍是原料药的,两者要别离对待。
 
  中间体的质量标准主要是保证该物料投入到下工序中,能生产出合标准的产品。一般的目标是水分、纯度,特别阐明,如果有纯度和水分(或干湿)目标,熔点一般不主张加进去,由于影响要素太大。
 
  而API的质量目标,则应该依据各国药典而拟定。可以说,各国药典是最低标准。此外,企业内部应该依据不同的客户需求,树立各种目标,如颗粒度、晶型、振实密度、堆密度。。。。。这些一般在药典中不会具体论述。
 
  一般情况物料的质量指标由企业自己灵活制定,但基本的项目是不能少的,外观、鉴别、含量或纯度,水分或干失等,如果上了药典那肯定毫无疑问要遵守药典的。
质量

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